ผลการศึกษา Soficitinib ตัวยับยั้ง TYK2 ชนิดใหม่ในผู้ป่วย AD ตีพิมพ์ใน JAMA Dermatology

(SeaPRwire) –   ปักกิ่ง, 29 ม.ค. 2026 — JAMA Dermatology ได้ตีพิมพ์ผลการศึกษาในระยะที่ II ของตัวยับยั้ง TYK2 ชนิดใหม่ soficitinib (ICP-332) ในผู้ป่วยโรคผื่นแพ้อักเสบ (AD) ระดับปานกลางถึงรุนแรง วารสารดังกล่าวสรุปว่า soficitinib แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยที่ดีและประสิทธิผลที่น่าสนใจ ซึ่งสนับสนุนการพัฒนาต่อไปสำหรับ AD

นี่เป็นการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม ระยะที่ 2 แบบทั้งผู้ป่วยและผู้วิจัยไม่รู้ข้อมูลการรักษา (double-blind) และมีการควบคุมด้วยยาหลอก (placebo-controlled) มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ soficitinib สำหรับ AD ระดับปานกลางถึงรุนแรง ผู้เข้าร่วมการศึกษา 75 คนได้รับการสุ่มแบบ 1:1:1 เพื่อรับ soficitinib ขนาด 80 มก. หรือ 120 มก. หรือยาหลอกรับประทานครั้งเดียวต่อวัน จุดสิ้นสุดหลักคือความปลอดภัยและประสิทธิผล จุดสิ้นสุดหลักด้านประสิทธิผลคือเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงจากค่าพื้นฐานใน Eczema Area and Severity Index (EASI) ที่สัปดาห์ที่ 4 จุดสิ้นสุดอื่นๆ รวมถึงเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่บรรลุ EASI-75 (การปรับปรุง ≥75% ใน EASI) และ Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis คะแนนระดับชัดเจน (0) หรือเกือบชัดเจน (1) พร้อมการปรับปรุง 2 คะแนนขึ้นไป

Soficitinib บรรลุจุดสิ้นสุดด้านประสิทธิผลหลายจุดในการศึกษา เปอร์เซ็นต์การปรับปรุงจากค่าพื้นฐานใน EASI ที่สัปดาห์ที่ 4 คือ 78.2% ในกลุ่ม soficitinib 80 มก. 72.5% ในกลุ่ม soficitinib 120 มก. และ 16.7% สำหรับผู้ที่ได้รับยาหลอก มีอัตราการตอบสนอง EASI-75 ที่สูงกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติทั้งสองขนาดของ soficitinib (64.0% สำหรับแต่ละขนาด; ความแตกต่างเมื่อเทียบกับยาหลอก 56.0%) เมื่อเทียบกับยาหลอก และมีเปอร์เซ็นต์ที่มากกว่าของ Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis คะแนน 0 หรือ 1 และการปรับปรุง 2 คะแนนขึ้นไปที่สัปดาห์ที่ 4 ในกลุ่ม soficitinib 80 มก. เมื่อเทียบกับยาหลอก (36.0%; ความแตกต่างเมื่อเทียบกับยาหลอก 32.0%, P=0.005)

ในขณะเดียวกัน soficitinib แสดงให้เห็นถึงการบรรเทาอาการคันอย่างรวดเร็วและการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่สำคัญ การลดลงอย่างมากของคะแนนความรุนแรงและความถี่ของ Pruritus NRS สังเกตเห็นได้ในวันที่ 2 ของการรักษาเมื่อเทียบกับยาหลอก โดยมีการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องตลอดเวลาถึงจุดสูงสุดที่สัปดาห์ที่ 4 ทั้งความรุนแรงและความถี่ (ทั้งหมด P<0.05) ทั้งในกลุ่ม soficitinib 80 มก. และ 120 มก. ผู้ป่วย 18 จาก 25 คน (72.0%) บรรลุการปรับปรุง 4 คะแนนขึ้นไปที่สัปดาห์ที่ 4 เทียบกับผู้ป่วย 4 จาก 25 คน (16.0%) ในกลุ่มยาหลอก (P<0.0001) DLQI จากค่าพื้นฐานในกลุ่ม soficitinib ดีกว่าในกลุ่มยาหลอกอย่างมากที่สัปดาห์ที่ 1, 2, และ 4

Soficitinib ยังแสดงให้เห็นถึงความทนทานและความปลอดภัยที่ดี และอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา (TRAEs) มีความรุนแรงระดับอ่อนถึงปานกลาง TEAEs ทั้งหมดในกลุ่ม soficitinib 80 มก. มีความรุนแรงระดับอ่อน ซึ่งเทียบเท่ากับผู้ที่ได้รับยาหลอก

ศาสตราจารย์ Jinhua Xu จาก Huashan Hospital Fudan University กล่าวว่า “ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มระยะที่ II นี้ การรักษาด้วย soficitinib เพียงอย่างเดียวมีประสิทธิผลและแสดงให้เห็นถึงอัตราประโยชน์ต่อความเสี่ยงที่ดี ฉันยินดีที่การลงทะเบียนผู้ป่วยสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ของ soficitinib ใน AD ได้เสร็จสมบูรณ์แล้ว และหวังว่าจะเป็นประโยชน์แก่ผู้ป่วยโดยเร็วที่สุด”

JAMA Dermatology เป็นวารสารวิชาการนานาชาติชั้นนำที่ตีพิมพ์โดย American Medical Association (AMA) โดยมุ่งเน้นการวิจัยล้ำสมัยในสาขาโรคผิวหนัง

หมายเหตุ: เนื้อหาหลักของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มาจากบทความที่ตีพิมพ์นี้ สามารถอ่านฉบับเต็มได้ที่

เกี่ยวกับ Soficitinib

Soficitinib เป็นตัวยับยั้ง TYK2 ที่มีประสิทธิภาพและเลือกเฉพาะเจาะจงที่กำลังพัฒนาสำหรับการรักษาโรคภูมิต้านตนเองที่เกี่ยวข้องกับเซลล์ T หลายชนิด ข้อบ่งชี้ปัจจุบันที่อยู่ระหว่างการพัฒนามีการวางตำแหน่งเชิงกลยุทธ์ภายในตลาดโรคผิวหนังที่กว้างใหญ่ รวมถึงโรคผื่นแพ้อักเสบ โรคสีผิวจาง (vitiligo) prurigo nodularis CSU สะเก็ดเงิน (psoriasis) และอื่นๆ การลงทะเบียนผู้ป่วยสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ III ของ soficitinib ใน AD ระดับปานกลางถึงรุนแรงได้เสร็จสมบูรณ์แล้ว โดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 579 คน; การลงทะเบียนสำหรับการทดลองทางคลินิกระยะที่ II ของ soficitinib ใน vitiligo ก็เสร็จสมบูรณ์แล้วเช่นกัน โดยมีผู้ป่วยทั้งหมด 162 คน

เกี่ยวกับ InnoCare

InnoCare เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับการพาณิชย์ที่มุ่งมั่นในการค้นพบ พัฒนา และจัดจำหน่ายยาชั้นนำและ/หรือยาที่ดีที่สุดในระดับเดียวกันสำหรับการรักษาโรคมะเร็งและโรคภูมิต้านตนเองที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในประเทศจีนและทั่วโลก InnoCare มีสาขาในปักกิ่ง หนานจิง เซี่ยงไฮ้ กวางโจว ฮ่องกง และสหรัฐอเมริกา

ข้อความคาดการณ์ในอนาคตของ InnoCare

รายงานนี้มีการเปิดเผยข้อความคาดการณ์ในอนาคตบางส่วน ยกเว้นข้อความที่เป็นข้อเท็จจริง ข้อความอื่นๆ ทั้งหมดสามารถถือเป็นข้อความคาดการณ์ในอนาคต นั่นคือ เกี่ยวกับเจตนา แผนการ ความเชื่อ หรือความคาดหวังของเราหรือฝ่ายบริหารของเราที่จะเกิดขึ้นหรืออาจเกิดขึ้นในอนาคต ข้อความดังกล่าวเป็นสมมติฐานและการประมาณการที่ฝ่ายบริหารของเราจัดทำขึ้นบนพื้นฐานของประสบการณ์และความรู้เกี่ยวกับแนวโน้มทางประวัติศาสตร์ สภาพปัจจุบัน การพัฒนาที่คาดว่าจะเกิดขึ้นในอนาคต และปัจจัยอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ข้อความคาดการณ์ในอนาคตนี้ไม่รับประกันผลการดำเนินงานในอนาคต และผลลัพธ์ที่แท้จริง การพัฒนา และการตัดสินใจทางธุรกิจอาจไม่สอดคล้องกับความคาดหวังของข้อความคาดการณ์ในอนาคต ข้อความคาดการณ์ในอนาคตของเรายังอยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนจำนวนมาก ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผลการดำเนินงานระยะสั้นและระยะยาวของเรา

ติดต่อ

สื่อมวลชน	นักลงทุน
Chunhua Lu
86-10-66609879	86-10-66609999