Crystal Pharmatech’s CDMO Business Unit – Crystal Formulations Services ประสบความสำเร็จในการผ่านการตรวจสอบ EU QP

(SeaPRwire) –   ซูโจว ประเทศจีน, 31 ม.ค. 2024 — บริการกำหนดสูตร Crystal (CFS) ธุรกิจ CDMO ของ Crystal Pharmatech บรรลุเป้าหมายสำคัญอีกครั้งโดยผ่านการตรวจสอบภาคสนามที่ดำเนินการโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติของสหภาพยุโรป (QP) ซึ่งประเมินระบบคุณภาพ GMP และสถานที่ผลิต

ความสำเร็จครั้งนี้เป็นอีกหนึ่งจุดเริ่มต้นของระบบการจัดการคุณภาพที่แข็งแกร่งของ CFS ที่มีขึ้นหลังจากได้รับใบอนุญาตผลิตยาจาก NMPA และผ่านการรับรองการตรวจสอบ GMP/GDP จาก SGS หมายความว่าฐานการวิจัยและพัฒนาและการผลิตสูตรของ CFS และระบบการจัดการคุณภาพเป็นไปตามข้อกำหนด cGMP ของสหภาพยุโรปอย่างครบถ้วน ซึ่งวางรากฐานที่มั่นคงสำหรับการจัดวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ทั่วโลกของบริษัท

การตรวจสอบนี้ดำเนินการโดยผู้ตรวจสอบ EU QP ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์เกือบ 40 ปีในอุตสาหกรรมยา รวมถึงกว่า 20 ปีในบทบาท EU QP และมีความเชี่ยวชาญด้านการตรวจสอบ cGMP อย่างกว้างขวาง กระบวนการทั้งหมดอ้างอิงกฎระเบียบ EudraLex Vol 4 (หรือที่เรียกว่า EU GMP) ครอบคลุมการผลิตสูตรของ CFS และการดำเนินงานด้านอุปทานทางคลินิก ประเมินสถานที่ต่างๆ ของบริษัท ระบบการจัดการคุณภาพ ความรู้และทักษะของบุคลากร และการดำเนินงานในสถานที่อย่างครอบคลุม

ความคล่องแคล่วในการใช้ภาษาอังกฤษของทีมงาน CFS มีบทบาทสำคัญในการทำให้ผู้ตรวจสอบเข้าใจความซับซ้อนของระบบการจัดการคุณภาพระหว่างประเทศของบริษัทและความเป็นเลิศในการดำเนินงาน ผู้ตรวจสอบให้การยอมรับและชื่นชมสถานที่ อุปกรณ์การผลิตและการตรวจสอบระดับโลก ระบบการจัดการคุณภาพระดับสูง และพนักงานที่มีประสบการณ์ของ CFS โดยเรียกว่า “ระบบคุณภาพระดับสูง”

ดร. Decheng Ma ซีอีโอของ CFS กล่าวว่า “การผ่านการตรวจสอบ EU QP ครั้งนี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ CFS ที่มีต่อระบบคุณภาพและกระบวนการผลิตที่เป็นไปตามมาตรฐาน และยังหมายความว่า CFS ได้ก้าวไปอีกขั้นในแผนยุทธศาสตร์ระดับนานาชาติ! เป็นไปไม่ได้เลยที่จะบรรลุผลนี้ หากปราศจากความพยายามและความทุ่มเทของสมาชิกในโครงการทุกคน เราจะเดินหน้าเสริมสร้างระดับการจัดการระบบคุณภาพของเราต่อไป และปฏิบัติภารกิจของเราให้ดียิ่งขึ้น ‘ให้บริการวิจัยและพัฒนาสูตรยา การผลิต และการจัดหาทางคลินิกสำหรับลูกค้ายาใหม่ทั่วโลก และเร่งการพัฒนาของยาใหม่'”

ดร. Alex M. Chen ประธานและซีอีโอของ Crystal Pharmatech กล่าวว่า “การบรรลุเป้าหมายการตรวจสอบ EU QP ครั้งนี้เป็นสิ่งสำคัญสำหรับการยื่นเอกสารในสหภาพยุโรปของเรา แสดงให้เห็นอย่างชัดเจนถึงความสามารถของ CFS ในการผลิตและจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ที่เป็นไปตามมาตรฐาน EU GMP Crystal Pharmatech และ Crystal Formulation Services จะยังคงเสริมสร้างมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพของตนเอง ยึดมั่นในปรัชญาหลักของ ‘การแสวงหานวัตกรรมทางเทคโนโลยี สร้างคุณภาพที่โดดเด่น และสร้างความได้เปรียบในฐานะผู้นำ’ ด้วยประสิทธิภาพที่สูงขึ้นและมาตรฐานที่สูงขึ้น พวกเขาจะปรับกลยุทธ์การสร้างผลึกและสูตร ‘First-Time-Right’ สำหรับลูกค้ายาใหม่ระดับโลก สนับสนุนพันธมิตร และเร่งการเข้าสู่ตลาดของยาใหม่”

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ หรือติดต่อเราผ่าน

บทความนี้ให้บริการโดยผู้ให้บริการเนื้อหาภายนอก SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) ไม่ได้ให้การรับประกันหรือแถลงการณ์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับบทความนี้

หมวดหมู่: ข่าวสําคัญ ข่าวประจําวัน

SeaPRwire จัดส่งข่าวประชาสัมพันธ์สดให้กับบริษัทและสถาบัน โดยมียอดการเข้าถึงสื่อกว่า 6,500 แห่ง 86,000 บรรณาธิการและนักข่าว และเดสก์ท็อปอาชีพ 3.5 ล้านเครื่องทั่ว 90 ประเทศ SeaPRwire รองรับการเผยแพร่ข่าวประชาสัมพันธ์เป็นภาษาอังกฤษ เกาหลี ญี่ปุ่น อาหรับ จีนตัวย่อ จีนตัวเต็ม เวียดนาม ไทย อินโดนีเซีย มาเลเซีย เยอรมัน รัสเซีย ฝรั่งเศส สเปน โปรตุเกส และภาษาอื่นๆ