กรุงเทพฯ, 13 ก.ย. 2566 — บริษัท ไบโอเรย์ ฟาร์มาซูติคอล จํากัด (ต่อไปนี้เรียกว่า “ไบโอเรย์”) ได้ประกาศว่า ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุบําบัดนวัตกรรมชั้นหนึ่งที่พัฒนาขึ้นเองอย่างเป็นอิสระ ซูเบริทาแมบ อินเจคชัน (ชื่อการค้า: อันรุยซี่) ที่ใช้รักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเซลล์บีใหญ่ชนิดกระจายตัว (DLBCL) ที่มีการแสดงออกของ CD20 ได้รับการอนุมัติทางการตลาดอย่างเป็นทางการจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติจีน (NMPA)
ในการศึกษาก่อนทางคลินิก อันรุยซี่ แสดงให้เห็นถึงการกระตุ้นให้เกิดการทําลายเซลล์ที่ต้องอาศัยแอนติบอดี (ADCC) ที่แรงกว่า ปริมาตรการกระจายตัวในสภาวะคงตัวที่มากกว่า และการกําจัดเซลล์บีอย่างต่อเนื่องมากกว่า ซึ่งแสดงให้เห็นประสิทธิภาพที่ดีกว่าผลิตภัณฑ์อื่นๆ ผลบวกสังเกตได้จากการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม ปกปิดทั้งสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาที่ใช้อยู่ในปัจจุบันระยะที่ 3 ของอันรุยซี่ ซึ่งดําเนินการใน 43 แห่งทั่วประเทศจีนด้วยผู้เข้าร่วมการศึกษา 487 ราย การศึกษาเปรียบเทียบกับริทุซิแมบโดยตรง อัตราการตอบสนองโดยรวมของอันรุยซี่ + CHOP ไม่ด้อยไปกว่า R-CHOP ในผู้ป่วย DLBCL ระยะแรก และมีอัตราการตอบสนองสมบูรณ์สูงกว่า R-CHOP อย่างมีนัยสําคัญ เมื่อเปรียบเทียบประโยชน์ด้านการรอดชีวิตในระยะยาว กลุ่มอันรุยซี่มีอัตราการรอดชีวิตโดยปราศจากการกําเริบและอัตราการรอดชีวิตโดยรวมใน 1 ปี 2 ปี และ 3 ปีที่ดีกว่ากลุ่มริทุซิแมบ
ในฐานะยาต้าน CD20 ชั้นหนึ่งที่พัฒนาขึ้นในประเทศจีน อันรุยซี่จะกลายเป็นผลิตภัณฑ์หลักรายการถัดไปของไบโอเรย์ต่อจากอันรุยซ์ นอกจากนี้ ยังมีการวิจัยทางคลินิกเพื่อสํารวจการใช้อันรุยซี่ในด้านโรคภูมิคุ้มกันต่อตนเอง เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ําปฐมภูมิ (ITP)
“ในฐานะผลิตภัณฑ์รายการที่ 6 ในตลาดและยาตัวใหม่ตัวแรกของเราในด้านภูมิคุ้มกันบําบัดมะเร็ง เราขอขอบคุณเป็นอย่างยิ่งสําหรับความพยายามอย่างหนักของนักวิจัยทางคลินิกที่เข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ พันธมิตรของเรา และเพื่อนร่วมงานที่ไบโอเรย์” ดร. ไห่ปิน หวัง ซีอีโอของไบโอเรย์ กล่าว “ในอนาคต ไบโอเรย์จะยังคงให้ความสําคัญกับด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ให้ตัวเลือกการรักษาทางคลินิกมากขึ้น และนําเสนอโซลูชันทางการแพทย์เพิ่มเติมแก่ผู้ป่วย”
เกี่ยวกับไบโอเรย์
ไบโอเรย์เป็นผู้บุกเบิกในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรมของจีนที่ให้ความสําคัญกับโรคที่เกี่ยวข้องกับภูมิคุ้มกัน พอร์ตโฟลิโอด้านภูมิคุ้มกันและมะเร็งของบริษัทประกอบด้วยผลิตภัณฑ์ที่ออกสู่ตลาดแล้ว 6 รายการและยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยทางคลินิกมากกว่า 10 รายการ ไบโอเรย์ดําเนินการแพลตฟอร์มที่บูรณาการครบวงจรตั้งแต่การค้นพบยา การวิจัยทางคลินิก การผลิต และการทําการตลาด ไบโอเรย์มีพนักงานทั่วโลกมากกว่า 1,700 คน มีสถานที่หลักอยู่ที่ไทโจว หางโจว เซี่ยงไฮ้ และซานดิเอโก