กรุงเทพฯ, 13 ก.ย. 2566 — Asieris Pharmaceuticals (688176) บริษัทไบโอเฟรมาโลกที่เชี่ยวชาญในการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมสําหรับรักษาเนื้องอกทางเดินปัสสาวะและโรคอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ประกาศผลการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 2 เป็นบวกสําหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลามด้วย APL-1202 ชนิดรับประทานร่วมกับ Tislelizumab ยายับยั้ง PD-1 ในฐานะการรักษาก่อนผ่าตัด รายละเอียดผลการศึกษาจะเผยแพร่ในการประชุมทางวิชาการ
วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาทางคลินิกในระยะที่ 2 คือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของ APL-1202 ร่วมกับ Tislelizumab เปรียบเทียบกับการใช้ Tislelizumab เพียงอย่างเดียวในฐานะการรักษาก่อนผ่าตัดสําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม กลุ่มประชากรคือผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลามใหม่ ซึ่งวางแผนจะผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออก และไม่สามารถใช้ยาเคมีบําบัดก่อนผ่าตัดชนิดซิสพลาตินได้ หรือปฏิเสธการรับยาเคมีบําบัดก่อนผ่าตัดชนิดซิสพลาติน เกณฑ์ประสิทธิผลหลัก คือ อัตราการตอบสนองทางพยาธิวิทยาสมบูรณ์ (pCR) pCR หมายถึงไม่พบเนื้องอกตกค้างในตัวอย่างเนื้อเยื่อกระเพาะปัสสาวะและต่อมน้ําเหลืองหลังการผ่าตัดกระเพาะปัสสาวะออก ซึ่งยืนยันโดยการประเมินทางพยาธิวิทยา (pT0N0)
ทั้งกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยสูตรผสมและกลุ่มที่ได้รับ Tislelizumab เพียงอย่างเดียวใช้การออกแบบแบบสองขั้นตอนที่เหมาะสมที่สุดของ Simon ตามการออกแบบการทดลอง หากอย่างน้อย 5 ใน 18 ผู้ป่วยที่ประเมินได้ในขั้นตอนแรกของกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยสูตรผสมบรรลุ pCR กลุ่มนี้จะดําเนินการไปสู่ขั้นตอนต่อไป สําหรับกลุ่มที่ได้รับ Tislelizumab เพียงอย่างเดียว หากอย่างน้อย 3 ใน 14 ผู้ป่วยที่ประเมินได้ในขั้นตอนแรกบรรลุ pCR กลุ่มนี้จะดําเนินการประเมินต่อไป
ตามแผนการทดลอง การวิเคราะห์ประสิทธิผลระหว่างการศึกษาจะดําเนินการเมื่อทั้งสองกลุ่มสิ้นสุดขั้นตอนแรก ทั้งสองกลุ่มได้บรรลุเกณฑ์ประสิทธิผลของขั้นตอนแรกตามการออกแบบแบบสองขั้นตอนที่เหมาะสมที่สุดของ Simon และดําเนินการไปสู่ขั้นตอนที่สอง หลังทบทวนข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างการศึกษา คณะกรรมการติดตามความปลอดภัย (SMC) พิจารณาว่าผลลัพธ์บรรลุเกณฑ์ที่กําหนดไว้ล่วงหน้า
“ผลลัพธ์ที่น่าสนใจนี้แสดงให้เห็นศักยภาพของ APL-1202 ร่วมกับ Tislelizumab ในฐานะการรักษาก่อนผ่าตัดสําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม” ดร. ลินดา วู หัวหน้าเจ้าหน้าที่พัฒนายาของ Asieris กล่าว “เรารอคอยศักยภาพของการรักษาด้วยสูตรผสมนี้สําหรับผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะระยะลุกลาม”
เกี่ยวกับ Asieris
Asieris Pharmaceuticals(688176.SH) ก่อตั้งใน มีนาคม 2553 เป็นบริษัทไบโอเฟรมาโลกที่เชี่ยวชาญในการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยานวัตกรรมสําหรับรักษาเนื้องอกทางเดินปัสสาวะและโรคอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เรามุ่งมั่นที่จะพัฒนาสุขภาพของมนุษย์เพื่อรักษาเกียรติของผู้ป่วย เรามีเป้าหมายที่จะเป็