– การศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201DD บรรลุจุดมุ่งหมายหลักและจุดมุ่งหมายรองทั้งหมด
– 64.5% ของต่อมไขมันที่เจ็บปวดแสดงการลดขนาดมากกว่า 50% หรือหายไปหมดหลังการรักษาด้วย CBL-514
– 54.8% ของต่อมไขมันที่เจ็บปวดแสดงการลดขนาดมากกว่า 50% หรือหายไปหมดหลังการรักษาด้วย CBL-514 ครั้งเดียว
– คะแนนความเจ็บปวดของต่อมไขมันที่ได้รับการรักษาด้วย CBL-514 ลดลง 4.7 คะแนน
– CBL-514 เป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่แสดงประสิทธิภาพอย่างมีนัยสําคัญทางคลินิกและทางสถิติในการลดขนาด การหายไปหมด และการลดความเจ็บปวดของต่อมไขมันมากกว่า 4.0 คะแนน
ไทเป, 13 ก.ย. 2023 — Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) บริษัทเภสัชชีวภาพที่ตั้งอยู่ใน ไต้หวัน ซึ่งเน้นการค้นพบยาเล็กน้อยสําหรับการรักษาทางการแพทย์เชิงสุนทรียภาพและโรคอักเสบ วันนี้ประกาศว่าบรรลุจุดมุ่งหมายปฐมภูมิและทุติยภูมิทั้งหมดในการวิเคราะห์ประชากร ITT (ตั้งใจรักษา) และ PP (ตามโปรโตคอล) จากการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201DD (NCT05387733) ในการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ CBL-514 ในผู้เข้าร่วมที่เป็นโรคต่อมไขมันเดอร์คัม นอกจากนี้ CBL-514 ยังแสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยและการทนต่อยาที่ดี โดยไม่พบอาการไม่พึงประสงค์ทางระบบ
โรคต่อมไขมันเดอร์คัมเป็นโรคที่พบได้น้อยและในปัจจุบันยังไม่มีการรักษาที่ได้รับการอนุมัติหรือมีประสิทธิภาพ ทําให้ความต้องการทางคลินิกยังไม่ได้รับการตอบสนอง ตามการศึกษาที่ตีพิมพ์โดย Emma Hansson MD ในปี 2011 การดูดไขมันอาจลดความเจ็บปวดในโรคต่อมไขมันเดอร์คัมได้ 3 คะแนน (ประเมินโดยมาตรวัดความเจ็บปวดแบบวิชวลอะนาล็อก) ที่ 3 เดือนหลังการดูดไขมันเทียบกับก่อนการดูดไขมัน
“ผลการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201DD แสดงให้เห็นว่า CBL-514 เป็นผลิตภัณฑ์แรกและผลิตภัณฑ์เดียวที่แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพที่มีนัยสําคัญทางคลินิกและทางสถิติอย่างแท้จริงในการลดขนาดต่อมไขมันที่เจ็บปวดมากกว่า 50% หรือหายไปหมด พร้อมทั้งการลดความเจ็บปวดลง 4.7 คะแนน” Vivian Ling ซีอีโอของ Caliway กล่าว
ผลการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201DD
ในการศึกษาระยะที่ 2 ของ CBL-0201DD มีผู้เข้าร่วม 12 คนที่มีต่อมไขมันที่เจ็บปวดและมีขอบเขตชัดเจนอย่างน้อย 4 ต่อม ได้รับการสุ่มเข้ากลุ่มขนาดยา CBL-514 2 กลุ่ม กลุ่มละ 6 คน ผู้เข้าร่วมแต่ละคนจะได้รับยา CBL-514 ในขนาดที่ได้รับการจัดสรรสูงสุด 2 คอร์ส ฉีดเข้าต่อมไขมันที่เลือก ปริมาตรการฉีดต่อต่อมไขมันขึ้นอยู่กับขนาดของต่อมไขมัน ซึ่งกําหนดโดยการตรวจคลื่นเสียงความถี่สูง
จุดมุ่งหมายหลัก
- ขนาดต่อมไขมันที่เจ็บปวดในกลุ่มขนาดสูงลดลง 51.3% (p<0.0001) และ 54.7% (p<0.0001) ที่ 4 และ 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย CBL-514
- ขนาดต่อมไขมันที่เจ็บปวดในกลุ่มขนาดต่ําลดลง 40.0% (p=0.0002) และ 34.7% (p<0.0001) ที่ 4 และ 8 สัปดาห์หลังการรักษาด้วย CBL-514
จุดมุ่งหมายรอง
- 90.3% ของต่อมไขมันที่เจ็บปวดในกลุ่มขนาดสูงแสดงการลดขนาดหลังการรักษาด้วย CBL-