 |
– BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) แสดงผลการรักษาที่มีความหมายในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ BRAFV600
– การสมัครนี้อิงผลการศึกษาจากการศึกษา PHAROS,[1] ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองทางวิทยาศาสตร์ 75% ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน และ 46% ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อน
– หากได้รับอนุมัติ ข้อบ่งชี้ใหม่สําหรับ BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) จะเป็นทางเลือกการรักษาใหม่สําหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ BRAFV600-มัตตัน
CASTRES, ฝรั่งเศส, วันที่ 2 พ.ย. 2023 —
สําหรับสื่อมวลชนต่างประเทศเท่านั้น / ไม่สําหรับสื่อในสหราชอาณาจักรและสหรัฐอเมริกา
Pierre Fabre Laboratories ประกาศวันนี้ว่า European Medicines Agency (EMA) ยืนยันการส่งเสริมการขออนุญาตการตลาดสําหรับ BRAFTOVI® (encorafenib) + MEKTOVI® (binimetinib) สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ BRAFV600 ซึ่งเป็นผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อนหรือเคยได้รับการรักษามาแล้ว
การส่งเสริมนี้อิงผลการศึกษาจากการศึกษา PHAROS,[1] ซึ่งโดยการทบทวนอิสระแสดงอัตราการตอบสนองทางวิทยาศาสตร์ (ORR) 75% ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน (n=59) ซึ่ง 59% ยังคงตอบสนองได้อย่างน้อย 12 เดือน และ 46% ในผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาแล้ว (n=39)
“มะเร็งปอดเป็นสาเหตุการตายจากมะเร็งลําดับที่หนึ่งทั่วโลก[2] และปัจจุบันยังมีทางเลือกการรักษาเป้าหมายที่มีประสิทธิภาพจํากัดสําหรับผู้ป่วยที่มี NSCLC ระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ BRAFV600” กล่าวโดย Eric Ducournau ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Pierre Fabre Laboratories
การศึกษาระยะที่ 2 PHAROS[1] แสดงให้เห็นว่าการรับประทาน BRAFTOVI® 450 มิลลิกรัมต่อวัน และ MEKTOVI® 45 มิลลิกรัมต่อวันสองครั้ง[1] สามารถให้ประโยชน์ทางคลินิกอย่างมีนัยสําคัญสําหรับผู้ป่วยเหล่านี้ด้วย ORR 75% (95% CI: 62, 85) ในผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน (n=59) ซึ่ง 59% ของพวกเขายังคงตอบสนองได้อย่างน้อย 12 เดือน สําหรับผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษามาก่อน (n=39) ORR คือ 46% (95% CI: 30, 63) ซึ่ง 33% ยังคงตอบสนองได้อย่างน้อย 12 เดือน ระยะเวลาการตอบสนองทางคลินิก (PFS) ไม่ถูกจํากัดที่จุดตัดข้อมูลสําหรับกลุ่มที่ไม่เคยได้รับการรักษาก่อน (95% CI: 15.7, NE) และ 9.3 เดือน (95% CI: 6.2, NE) สําหรับกลุ่มที่เคยได้รับการรักษามาก่อน ระยะเวลาการรอดชีวิตทั้งหมด (OS) ไม่ถูกจํากัดที่จุดตัดข้อมูลสําหรับกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง ผลข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษาในการศึกษา PHAROS ได้แก่ คลื่นไส้ (50%) ท้องเสีย (43%) อ่อนเพลีย (32%) และอาเจียน (29%)
ผลการศึกษาเหล่านี้ได้รับการตีพิมพ์พร้อมกันใน Journal of Clinical Oncology และนําเสนอระหว่างการประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาอเมริกัน (ASCO) ในวันที่ 4 มิถุนายน 2023[1]
BRAFTOVI® + MEKTOVI® ได้รับอนุมัติใน ยุโรป สําหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีเมลาโนมาระยะไม่สามารถตัดออกได้หรือระยะลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ BRAFV600 การอนุมัตินี้อิงผลกา