 |
- FDA ได้รับการมอบสถานะการรักษาที่ก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) สําหรับ felzartamab ใน PMN ตามข้อมูลทางคลินิกที่ดีจากการศึกษา M-PLACE ในระยะที่ 2 ซึ่งนําโดยพันธมิตรของ I-Mab คือ HI-Bio
- I-Mab มีสิทธิ์ในการพัฒนาและจําหน่าย felzartamab ในภูมิภาคจีนใหญ่เพื่อการรักษาทุกรูปแบบ ข้อมูลระยะที่ 3 สําหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวคาดว่าจะมีในปี 2024 ตามด้วยการยื่นขออนุญาตการขายยา
ROCKVILLE, Md. และ SHANGHAI, วันที่ 2 พฤศจิกายน 2023 — I-Mab (Nasdaq: IMAB) (“บริษัท”) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพโลกที่เน้นการพัฒนายาที่แตกต่างอย่างมีนัยสําคัญสําหรับผู้ป่วยทั่วโลกผ่านการค้นพบ พัฒนา และจําหน่ายยาอิมมูโนเทรปีที่ใหม่ และ HI-Bio เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระยะคลินิกที่พัฒนายาเป้าหมายสําหรับผู้ป่วยที่มีโรคภูมิคุ้มกันที่รุนแรง ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้มอบสถานะการรักษาที่ก้าวหน้า (Breakthrough Therapy Designation) ให้กับ felzartamab ซึ่งเป็นยาที่มีการศึกษาอยู่ที่เป็นสารภูมิต้านทานชนิด CD38 สําหรับการรักษาโรคไตเยื่อบุผิวเดียวหลัก (PMN)
“การตัดสินใจของ FDA ในการมอบสถานะการรักษาที่ก้าวหน้าให้กับ felzartamab เป็นการรับรู้ถึงข้อมูลทางคลินิกที่เราได้รวบรวมมาจนถึงปัจจุบัน และเป็นการยอมรับถึงความต้องการที่จะมีการพัฒนาที่ก้าวหน้ามากกว่าระบบการรักษาที่มีอยู่ในการรักษาผู้ป่วยที่มี PMN” ดร. Uptal Patel หัวหน้าฝ่ายแพทย์ของ HI-Bio กล่าว
FDA จะให้สถานะการรักษาที่ก้าวหน้าเพื่อเร่งการพัฒนาและตรวจสอบยาที่มีวัตถุประสงค์ในการรักษาโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายต่อชีวิต และข้อมูลคลินิกระยะเริ่มต้นแสดงให้เห็นว่ายาอาจมีประสิทธิภาพการรักษาที่ดีกว่าระบบการรักษาที่มีอยู่อย่างมีนัยสําคัญ
สถานะดังกล่าวสําหรับ felzartamab มีขึ้นบนข้อมูลคลินิกที่ส่งให้กับ FDA รวมถึงผลลัพธ์จากการศึกษา M-PLACE ระยะ 1b/2a ซึ่งเป็นการศึกษาการรักษาที่เปิดประตู และการวิเคราะห์สุดท้ายของการศึกษา M-PLACE ได้รับการยอมรับให้เป็นการนําเสนอปากเปล่าในงาน American Society of Nephrology (ASN) Kidney Week 2023 Annual Meeting โดย Brad Rovin นพ. ผู้อํานวยการฝ่ายไตวิทยาของ Ohio State University
I-Mab มีสิทธิ์เต็มในการพัฒนาและจําหน่าย felzartamab สําหรับการรักษาทุกรูปแบบในภูมิภาคจีนใหญ่ ซึ่งประกอบด้วยจีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน I-Mab กําลังศึกษา felzartamab ในด้านอสุจิศาสตร์และโรคอักเสบ โดยปัจจุบันกําลังดําเนินการศึกษาระยะที่ 3 เพื่อขอจดทะเบียน felzartamab ในการรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวระยะที่ 2 ในจีน โดยคาดว่าจะมีผลลัพธ์ในปี 2024 ตามด้วยการยื่นขออนุญาตการขายยา
“เรารู้สึกตื่นเต้นกับประโยชน์ทางการรักษาของ felzartamab จากการมอบสถานะการรักษาที่ก้าวหน้าโดย FDA ตามการมอบสถานะยารักษาโรคหายากที่ได้รับในเดือนพฤษภาคม” ดร. Andrew Zhu ประธานบริษัท I-Mab กล่าว “สถานะนี้เป็นไมล์สําคัญสําหรับ I-Mab พันธมิตร HI-Bio และชุมชนผู้ป่วย PMN ขณะที่เรายังคงศึกษา felzartamab เป็นยาอิมมูโนเทรปีที่นวัตกรรมสําหรับการรักษาหลายรูปแบบ รวมถึงมะเร็งและโรคอักเสบต่างๆ”
เกี่ยวกับโรคไตเยื่อบุผิวเดียวหลัก (PMN)
PMN เป็นโ