OMEICOS Therapeutics ประกาศผลการศึกษา Phase 2 ที่เป็นบวก ซึ่งแสดงศักยภาพของ OMT-28 ในโรคไมโทคอนเดรีย์ประเภทหลัก (PMD)

(SeaPRwire) –   ผลการทดลองสนับสนุนการเปลี่ยนไปสู่การพัฒนาในระยะปลาย โดยโปรแกรมคาดว่าจะพร้อมสำหรับเฟส 2b/3 ในช่วงครึ่งหลังปี 2026

เบอร์ลิน เยอรมนี วันที่ 29 มกราคม 2026 – OMEICOS ซึ่งเป็นบริษัทเภสัชชิปเพื่อชีวภาพในระยะคลินิกที่พัฒนา ยาเล็กโมเลกุลประเภทแรกในโลกสำหรับโรคทางไมโทคอนเดรียและโรคอักเสบ ได้ประกาศการสิ้นสุดสำเร็จของการศึกษา Phase 2a PMD-OPTION แบบหลายศูนย์และเปิดฉลาก ซึ่งประเมินโปรแกรมหลัก OMT-28 ในผู้ป่วยโรคไมโทคอนเดรียประเภทหลัก (PMD) ผลการศึกษาแสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการรักษาของ OMT-28 ในการปรับปรุงสภาพทางกายภาพในผู้ป่วย PMD 기반บนการฟื้นฟูสุขภาพของไมโทคอนเดรียที่เสียหายอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ตอบสนองการรักษา การศึกษายังเน้นถึงโปรไฟล์ความปลอดภัยและความสามารถที่จะทนยาได้ดีของ OMT-28 ซึ่งได้รับการประเมินในบุคคลมากกว่า 220 คน OMEICOS กำลังเตรียมการศึกษา Phase 2b/3 ที่อาจเป็นปัจจัยสำคัญในผู้ป่วย PMD ที่มีโรคกล้ามเนื้อและ/หรือโรคหัวใจกล้ามเนื้อทั่วศูนย์ใน EU และ US และคาดว่าจะพร้อมเริ่มการศึกษานี้ในปลายปีนี้ ขึ้นอยู่กับการเสร็จสิ้นการสนทนาเกี่ยวกับความร่วมมือ

PMD เป็นกลุ่มโรคที่มีความหลากหลาย รวมถึงชนิดย่อยที่พบมากกว่า เช่น MELAS non-MELAS และ MIDD ผู้ป่วย PMD ต้องทนทุกข์จากผลกระทบสุขภาพที่ทำให้อ่อนแอและเป็นอันตรายต่อชีวิต เช่น ความทนทานทางกายภาพที่จำกัดอย่างรุนแรง และการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวกับโรคในหัวใจและกล้ามเนื้อโครงร่าง รวมถึงโรคทางระบบประสาทที่เกี่ยวข้อง OMT-28 ซึ่งเป็นตัวปรับ偏向 (biased modulator) ที่รับได้ทางปาก มุ่งเน้นไปที่ตัวรับ GPCR S1PR1 (Sphingosine-1-Phosphate Receptor 1) ซึ่งขับเคลื่อนการกระตุ้นด้านล่างของสมาชิกในครอบครัว sirtuin ของไมโทคอนเดรีย SIRT1 และ SIRT3 โดยการมุ่งเน้นไปที่ S1PR1 และกระตุ้น SIRT1/SIRT3 OMT-28 รวมการปรับภูมิคุ้มกันและการปกป้องไมโทคอนเดรีย—กลไกสองอย่างเพื่อจัดการอักเสบและการขาดแคลนน้ำมันในโรคไมโทคอนเดรียประเภทหลัก

“การปรับปรุงประสิทธิภาพทางกายภาพผ่านการเพิ่มการเผาผลาญของไมโทคอนเดรียและลดความเครียดจากออกซิเดชันมีแนวโน้มที่ดีมากในการรักษา PMD ผลการศึกษา PMD-OPTION ของเราแสดงให้เห็นถึงความสัมพันธ์ที่แน่นอนระหว่างการรักษาด้วย OMT-28 ผลกระทบเชิงบวกที่สังเกตได้ต่อชีวพลังงานและสุขภาพของไมโทคอนเดรีย และการปรับปรุงทางคลินิกที่เกี่ยวข้องในมาตรการทางการทำงาน ซึ่งอาจแปลงเป็นประโยชน์สำหรับผู้ป่วยอย่างมีนัยสำคัญ” กล่าวโดยดร. Robert Fischer CEO/CSO ของ OMEICOS Therapeutics “ผลกระทบลึกถึงระดับ NAD⁺ และ GSH และการปรับปรุงพร้อมกันของอัตราส่วน NAD⁺/NADH และ GSH/GSSG ที่เราเห็นในกลุ่มผู้ตอบสนอง เป็นตัวบ่งชี้เชิงบูรณาการของการปรับปรุงการทำงานของสายโอนอิเล็กตรอนและสภาวะสมดุล redox ในเซลล์ โดยรวมแล้ว ผลการศึกษาให้เส้นทางที่แข็งแกร่งสำหรับการพัฒนาในระยะปลาย”

สรุปการออกแบบและผลการศึกษา

การศึกษา PMD-OPTION ได้ลงทะเบียนผู้ป่วย PMD ทั้งหมด 29 คนที่มี mutation จุด tRNA ของไมโทคอนเดรียหรือการลบ mtDNA เดี่ยวทั่ว 9 ศูนย์ผู้เชี่ยวชาญในเยอรมนี อิตาลี และเนเธอร์แลนด์ การศึกษาได้รับความสนใจอย่างมากจากผู้ป่วยและผู้นำความคิดเห็นสำคัญ (KOLs) ส่งผลให้การรับสมัครเสร็จในเวลาและมีระดับความเชื่อถือสูงต่อโปรโตคอลการศึกษาและนัดติดตาม การศึกษาได้รวมระยะ run-in ไม่รับยา 12 สัปดาห์เป็น контрольที่บูรณาการ เพื่อจับภาพประวัติศาสตร์ธรรมชาติของผู้ป่วยและพารามิเตอร์เบสไลน์สำหรับการประเมินผลการรักษา随後 ทุกผู้ป่วยได้รับ OMT-28 ปริมาณ 24 มิลลิกรัม 1 ครั้งต่อวัน สำหรับระยะการรักษาได้ถึง 24 สัปดาห์ การศึกษาสิ้นสุดหลังจากระยะติดตามเพิ่มเติม 4 สัปดาห์ ระดับ GDF-15 ซึ่งเป็นบायอมาร์กเกอร์อนาคตสำหรับสะท้อนความเครียดของเซลล์และอักเสบ ใช้เป็นเกณฑ์การคัดเลือกและรวมสมาชิก ในขณะที่การลด GDF-15 ใช้เป็นจุดสิ้นสุดหลักนอกจากการแสดงความปลอดภัยและความสามารถที่จะทนยาได้ในผู้ป่วย PMD ผลการศึกษาไม่สนับสนุนการเลือก GDF-15 ในสถานการณ์นี้ ซึ่งแนะนำว่า OMT-28 กำลังทำงานด้านล่างของกลไกการปล่อย GDF-15

เพื่อประเมินการปรับปรุงที่มีความหมายทางคลินิกในประชากรการศึกษา การศึกษา PMD-OPTION ใช้การผสานรวมของจุดสิ้นสุดการออกกำลังกายที่เป็นวัตถุประสงค์และผลลัพธ์ที่รายงานโดยผู้ป่วย โดยใช้มาตรการเหล่านี้ การศึกษาแสดงอัตราการตอบสนองมากกว่า 60% ในการทดสอบเดิน 12 นาที (12 MWT) และการทดสอบนั่งและลุกขึ้น 5 ครั้ง (5xSST) ทั้งสองเป็นจุดสิ้นสุดที่ยอมรับสำหรับการศึกษาเป็นปัจจัยสำคัญ ประชากรการศึกษาทั้งหมดแสดงการปรับปรุงเหนือเบสไลน์ ในขณะที่ผู้ตอบสนอง OMT-28 แสดงการปรับปรุงทางคลินิกที่ลึกและมีนัยสำคัญทางสถิติ (12 MWT) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ไม่ตอบสนอง

ผลเหล่านี้สัมพันธ์กับเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของระดับ NAD+ ทั้งหมดในกลุ่มผู้ตอบสนองเมื่อเปรียบเทียบกับเบสไลน์ และการแยกชัดเจนระหว่างผู้ตอบสนองและผู้ไม่ตอบสนองในอัตราส่วน NAD+/NADH ตลอดระยะการศึกษา ในผู้ป่วยที่ตอบสนองการรักษาด้วย OMT-28 ระดับ NAD+ เฉลี่ยสูงกว่าเบสไลน์ประมาณ 30% ซึ่งทำให้ตัวบ่งชี้สำคัญของการเผาผลาญน้ำมันและสถานะ redox ของไมโทคอนเดรียนี้ใกล้เคียงกับช่วงปกติในผู้ป่วยที่มีสุขภาพดี เช่นเดียวกัน OMT-28 แสดงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญใน GSH ทั้งหมดและอัตราส่วน GSH/GSSG—ตัวบ่งชี้สำคัญของการลดความเครียดจากออกซิเดชันในโรคไมโทคอนเดรีย—ดังนั้นจึงสร้างสภาวะปกติและสุขภาพดีขึ้น และแม้แต่แสดงแนวโน้มที่จะปรับปรุงเพิ่มเติม รวมกัน ผลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าความสามารถของ OMT-28 ในการทำให้อัตราส่วน NAD⁺/NADH และ GSH/GSSG กลับมาปกติ จะจัดการกับพยาธิวิทยา lõมของ PMD—การขาดแคลนน้ำมันและความเครียดจากออกซิเดชัน—ซึ่งแตกต่างจากวิธีการกลไกเดียว และสนับสนุนศักยภาพของมันเป็นยาประเภทแรกในโลก

เกี่ยวกับ OMEICOS

OMEICOS Therapeutics ได้ค้นพบอนาล็อกสังเคราะห์ที่มีความแข็งแกร่งทางเมตาบอลิซึมหลายชนิดของ epoxyeicosanoids ที่ได้จากกรดไขมัน omega-3 ซึ่งมีศักยภาพในการรักษาโรคความผิดปกติของไมโทคอนเดรีย โรคอักเสบ โรคหัวใจและหลอดเลือด และโรคอื่นๆ Epoxyeicosanoids กระตุ้นเส้นทางภายในเซลล์ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับชนิดเซลล์ ซึ่งส่งเสริมการปกป้องอวัยวะและเนื้อเยื่อ โมเลกุลเล็กของ OMEICOS รับได้ทางปาก และแสดงการเพิ่มประสิทธิภาพทางชีวภาพและคุณสมบัติทางเภสัชจุลทรรศน์เมื่อเปรียบเทียบกับคู่หูธรรมชาติของมัน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเยี่ยมชม:

ติดต่อ

OMEICOS Therapeutics GmbH ดร. Robert Fischer CEO, CSO โทรศัพท์: +49 (0) 30 9489 4810 E-Mail:

คำขอจากสื่อ Valency Communications Mario Brkulj โทรศัพท์: +49 (0) 160 93529951 E-Mail:

ไฟล์แนบ