พังยอ, เกาหลีใต้, 14 ก.ย. 2566 — Oscotec Inc. และ ADEL Inc. ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติคําขอยาทดลองใหม่ (IND) ของ ADEL-Y01 สําหรับการรักษาโรคอัลไซเมอร์
Oscotec และ ADEL กําลังพัฒนาตัวยาที่มีฤทธิ์ในการปรับเปลี่ยนโรค (ADEL-Y01) เป้าหมายโปรตีนเทา ที่สะสมในสมองของผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ ADEL-Y01 เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีชนิดยูแมนไอจีจี1 ที่จําเพาะต่อโปรตีนเทาที่อะซิไตล์ที่ไลซีน 280 (acK280) ดังนั้นจึงยับยั้งการรวมตัวและการแพร่กระจายของเม็ดเทา และเพิ่มการกําจัดเทาโดยไมโครเกลีย
การศึกษาระยะที่ 1a/1b นี้เพื่อประเมินความปลอดภัย การทนต่อยา พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ และประสิทธิภาพทางคลินิกของ ADEL-Y01 ในอาสาสมัครสุขภาพดี รวมทั้งในผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมน้อยจากโรคอัลไซเมอร์หรือโรคอัลไซเมอร์ระยะต้น
“เราเชื่อมั่นว่า ADEL-Y01 มีศักยภาพอย่างมากที่จะเป็นทางเลือกการรักษาที่จําเป็นมากสําหรับผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ โดยอาศัยกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่และความแข็งแกร่งของข้อมูลก่อนการทดลองทางคลินิก” ดร. Taeyoung Yoon ซีอีโอ/ซีเอสโอของ Oscotec กล่าว “การเริ่มต้นการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ของ ADEL-Y01 เป็นก้าวสําคัญสําหรับหุ้นส่วน Oscotec-Adel ซึ่งยังทําหน้าที่เป็นยานพาหนะสําหรับ Oscotec ในการขยายขอบเขตการวิจัยและพัฒนานอกเหนือจากโมเลกุลขนาดเล็ก”
“การอนุมัติ IND โดย FDA แสดงถึงความสําเร็จที่สําคัญสําหรับเรา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของผลิตภัณฑ์ตัวแรกของเราที่เข้าสู่การทดลองทางคลินิก” ดร. Seung-Yong Yoon ผู้อํานวยการฝ่ายวิจัย/ซีโอโอของ ADEL กล่าว “เราตื่นเต้นที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิก เพราะมันทําให้เราใกล้ชิดกับการให้ทางออกทางการรักษาสําหรับผู้ป่วยที่ดิ้นรนกับโรคสมองเสื่อมจากเทามากขึ้น”
เกี่ยวกับ Oscotec Inc.
Oscotec เป็นบริษัทค้นหาและพัฒนายาในระยะคลินิกที่มุ่งแปลงวิทยาศาสตร์อย่างเข้มงวดให้เป็นยานวัตกรรมสําหรับความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง บรรดาผลิตภัณฑ์ทางคลินิกของบริษัทประกอบด้วยยาเป้าหมายสําหรับภูมิคุ้มกันวิทยาและมะเร็ง บริษัทกําลังพัฒนา cevidoplenib (ยับยั้ง SYK) สําหรับ ITP (ระยะ 2 สิ้นสุด) และตัวยับยั้ง FLT3/AXL สําหรับ AML (ระยะ 1) รวมทั้งมะเร็งของเนื้อเยื่อแข็ง (ระยะ 1) นอกจากนี้บริษัทยังเป็นผู้คิดค้น Lazertinib (LECLAZA®) ตัวยับยั้ง EGFR รุ่นที่ 3 ที่กําลังพัฒนาโดย Janssen Pharma และ Yuhan Corp. สําหรับมะเร็งปอด
เกี่ยวกับ ADEL Inc.
ADEL เป็นบริษัทนําหน้าในเทคโนโลยีขั้นสูงสําหรับการรักษาและวินิจฉัยโรคทางประสาทวิทยา รวมถึงโรคอัลไซเมอร์ ADEL ก่อตั้งโดยนักวิทยาศาสตร์ที่ศึกษาโรคอัลไซเมอร์ที่ Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Korea ADEL กําลังพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาที่ฉลาดและนวัตกรรมสําหรับผู้ป่วยทั่วโลก
ติดต่อ
Jihyun Park, IR/PR
jhpark@oscotec.com
June Hahn, BD
junehahn@oscotec.com
Kyung Hoon Hwang, ผู้อํานวยการฝ่ายวิจัย/COO
khhwang@adelpharm.com