เทคโนโลยีชั้นนําของ TMRW กําลังยกระดับมาตรฐานการดูแลด้านการเจริญพันธุ์ทั่วโลก
นิวยอร์ก 12 ก.ย. 2566 — TMRW Life Sciences บริษัทเทคโนโลยีการเจริญพันธุ์ที่ทําให้ห้องปฏิบัติการ IVF เป็นอัตโนมัติ ได้ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับใบรับรอง CE Mark สําหรับ CryoRobot Select (CRS) การรับรองจากยุโรปตามหลังการอนุมัติโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐ (FDA) และความสําเร็จทางกฎระเบียบทั้งสองประการนี้แสดงให้เห็นว่าแพลตฟอร์มอัตโนมัติของ TMRW สําหรับการจัดการและเก็บรักษาไข่และตัวอ่อนแช่แข็งอย่างปลอดภัยนั้นเป็นมาตรฐานสากลในปัจจุบัน
TMRW CryoRobot Select Receives CE Mark
CRS ปฏิวัติส่วนสําคัญของห้องปฏิบัติการ IVF – การจัดการและการเก็บรักษาไข่และตัวอ่อนแช่แข็ง CRS เป็นแพลตฟอร์มอัตโนมัติที่รวมฮาร์ดแวร์และซอฟต์แวร์แบบโพรไพรเอทารีที่ทันสมัยที่สุดเพื่อติดตาม ตรวจสอบ และเก็บรักษาไข่และตัวอ่อนแช่แข็งอย่างปลอดภัย แพลตฟอร์ม TMRW ลดจุดบกพร่องที่อาจเกิดขึ้นได้ถึง 94% เมื่อเทียบกับระบบการจัดการและเก็บรักษาตัวอย่างด้วยมือ และช่วยให้คลินิกการเจริญพันธุ์ขยายขีดความสามารถในการให้บริการแก่คนไข้ได้อย่างปลอดภัยโดยช่วยลดความเสี่ยงของการผสมปนเปตัวอย่าง ข้อผิดพลาด และการสูญหาย
การรับรอง CE Mark แสดงให้เห็นว่าแพลตฟอร์ม CRS ของ TMRW ตอบสนองข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่กําหนดโดยข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป ซึ่งอนุญาตให้ TMRW วางจําหน่ายผลิตภัณฑ์ในสหภาพยุโรป สหราชอาณาจักร และภูมิภาคอื่นๆ ที่ต้องการใบรับรอง CE Mark ซึ่งคิดเป็นร้อยละ 22 ของวัฏจักร IVF ทั่วโลก เพื่อให้ได้รับการรับรอง CRS ถูกพัฒนาด้วยมาตรฐานชั้นนํา และตอบสนองข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลทางคลินิกที่เข้มงวดซึ่งกําหนดโดยข้อบังคับอุปกรณ์การแพทย์ของยุโรป
CRS ได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนพฤศจิกายน 2565 ซึ่งเป็นครั้งแรกในอุตสาหกรรม ทั้งสองประการนี้เน้นย้ําบันทึกการกํากับดูแลและทางคลินิกที่แข็งแกร่งของ TMRW
“CE Mark แสดงให้เห็นถึงก้าวสําคัญในการทําให้แพลตฟอร์มเทคโนโลยีชั้นนําของ TMRW สามารถใช้งานได้ในเชิงพาณิชย์ในยุโรปและสหราชอาณาจักร และแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ตอบสนองมาตรฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลสูงสุดสําหรับคลินิกการเจริญพันธุ์และคนไข้ที่พวกเขาให้บริการ” กล่าวโดย Louis Villalba ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ TMRW “ความสําเร็จนี้ย้ําให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของเราในการยกระดับมาตรฐานการดูแลทั่วโลก”
ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีช่วยเจริญพันธุ์ มีคนมากขึ้นที่สร้างครอบครัว – และเก็บรักษาไข่และตัวอ่อนแช่แข็ง – มากกว่าที่เคย ปริมาณตัวอย่างแช่แข็งที่เพิ่มขึ้นนั้นกําลังท่วมระบบการเก็บรักษารุ่นเก่าที่คลินิกการเจริญพันธุ์ใช้มานานหลายทศวรรษ คลินิกการเจริญพันธุ์ต้องการนวัตกรรมใหม่เพื่ออัพเกรด ปรับให้เหมาะสม และขยายขีดความส