เฉิงตู, จีน, วันที่ 14 สิงหาคม 2566 — บริษัท เคลุน-ไบโอเทค ไบโอไฟร์เมซิคอล โค. ลทด. (“เคลุน-ไบโอเทค”, HKEX: 6990.HK) ประกาศวันนี้ว่า ยาอย่างใหม่ของบริษัท SKB264 (รู้จักกันในชื่อ MK-2870) ผ่านจุดสิ้นสุดหลักในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มกลุ่มควบคุม เปิดเผย หลายศูนย์ ของ SKB264 เพื่อฉีดเทียบกับการรักษาตามความเห็นของผู้วิจัยในผู้ป่วยเนื้อร้ายเต้านมชนิดสามชนิดที่กลับมาอีกครั้งหรือแพร่กระจายซึ่งไม่สามารถผ่าตัดได้หรือเนื้อร้ายเต้านมชนิดสามชนิดระยะลุกลามที่ได้รับการรักษาด้วยมาตรการมาตรฐานระยะที่สองหรือสูงกว่าแล้ว
เคลุน-ไบโอเทคได้จัดการประชุมคณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระ (IDMC) เพื่อทบทวนข้อมูลการวิเคราะห์ระหว่างการของการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของ SKB264 มติของ IDMC ระบุว่าการทดลองผ่านจุดสิ้นสุดหลักของเวลาการเกิดโรคซ้ํา (PFS) ตามการประเมินของคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ (IRC) และจากการวิเคราะห์ระหว่างการตามเกณฑ์กําหนดล่วงหน้า SKB264 แสดงผลการรักษาที่ดีกว่าอย่างมีนัยสําคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดมาตรฐาน โดยอิงผลจากการวิเคราะห์ระหว่างการ เคลุน-ไบโอเทคจะแจ้งให้สํานักงานควบคุมยา (CDE) ของกระทรวงสาธารณสุขประเทศจีน (NMPA) เกี่ยวกับการยื่นคําขออนุญาติยารักษาโรคใหม่ (NDA) ของ SKB264
นายเจี๋ย จุนโหยว ผู้อํานวยการบริหารและผู้จัดการทั่วไปของเคลุน-ไบโอเทค กล่าวว่า “เนื้อร้ายเต้านมชนิดสามชนิดเป็นชนิดที่รุนแรงและพบบ่อยที่สุดของเนื้อร้ายเต้านมซึ่งมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ผู้ป่วยเนื้อร้ายเต้านมชนิดสามชนิดที่ได้รับการรักษาด้วยระยะที่สองหรือสูงกว่ามีอายุรวมระหว่าง 5.2 ถึง 8.4 เดือน[1] SKB264 ได้รับการกําหนดให้เป็นยารักษาโรคที่มีความก้าวหน้า (BTD) สําหรับการรักษาเนื้อร้ายเต้านมชนิดสามชนิดระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย สําหรับยาที่รวมอยู่ในรายการ BTD CDE จะมุ่งเน้นการจัดสรรทรัพยากรเพื่อสนับสนุนการสื่อสารและแนะนําเพื่ออํานวยความสะดวกในการพัฒนาและการตลาดของยา ซึ่งจะช่วยเร่งการพัฒนาและการตลาดของ SKB264 เพื่อให้บริการตัวเลือกการรักษาที่มีคุณภาพสําหรับผู้ป่วยเนื้อร้ายเต้านมระยะลุกลาม”
SKB264 เป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์หลักที่มีสิทธิบัตรของเคลุน-ไบโอเทค และจะได้รับการสนับสนุนจากแผนการพัฒนาที่กว้างขวาง การทดลองครั้งนี้ซึ่งผ่านจุดสิ้นสุดหลักเป็นการทดลองคลินิกระยะที่ 3 การศึกษาครั้งแรกของ SKB264 (MK-2870) ในประเทศจีน นอกจากนี้ เคลุน-ไบโอเทคกําลังดําเนินการทดลองคลินิกระยะที่ 2 ของ SKB264 ร่วมกับหรือไม่ร่วมกับ KL-A167 (สารต้าน PD-L1 แบบโมโนโคลนอลอันติบอดีของเคลุน) เป็นการรักษาระยะแรกสําหรับเนื้อร้ายเต้านมระยะลุกลาม และการศึกษาคลินิกระยะที่ 3 แบบสุ่มกลุ่มควบคุม เปิดเผย หลายศูนย์ ของ SKB264 เทียบกับการรักษาตามความเห็นของผู้วิจัยในผู้ป่วยเนื้อร้ายเต้านมชนิดบวกฮอร์โมน (HR+) และลบฮิวแมนเอพิเดอร์มัลกรูธแฟกเตอร์ 2 (HER2-) ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบําบัดระยะที่หน